Mali molekularni lekovi, ponekad zvani aktivni farmaceutski sastojci (API), i dalje su vitalni deo industrije. Filteri se koriste u mnogim aplikacijama tokom proizvodnje API-ja. Smanjuju ili uklanjaju čestice i smanjuju količinu bakterija u procesnim komponentama. Filteri štite procese od kontaminacije. Gotov proizvod se sterilizuje. Ako se inertni gas koristi u rezervoarima, on se takođe sterilno filtrira. Konačno, voda koja se koristi za pranje i ispiranje rezervoara takođe se filtrira kako bi se uklonile bakterije i sprečila kontaminacija.
Bistrenje i predfiltracija u API proizvodnji
Bistrenje i predfiltracija pokrivaju širok spektar aplikacija filtracije u farmaceutskoj proizvodnji.
Uklanjanje neželjenih čestica iz komponenti tečnosti koje se koriste za stvaranje API-a predstavlja samo jednu aplikaciju. Na primer, nerastvoreni prahovi i čvrste čestice mogu se uvesti u proces pomoću komponenti proizvoda. Uklanjanje ovih čestica je presudno za kvalitet finalnog proizvoda.
Kontrola čestica cilja vidljive čestice i veće čvrste materije koje nosi tečnost. bistrenje uklanja manje čestice koje se mogu suspendovati u tečnosti i izazvati mutnoću. Bistrenje takođe može biti deo procesa predfiltracije dizajniranog da ukloni i čestice i veće mikroorganizme kako bi smanjio opterećenje česticama na skupljim membranskim filterima koji se koriste u sledecim fazama procesa.
Bistrenje(klarifikacija) i predfiltracija se često izvode pomoću dubinske filtracije, pri čemu filteri zarobljavaju progresivno manje čestice u slojevima medijuma. Neke aplikacije će koristiti filtere zasnovane na membranama kako bi obuhvatili i male čestice i veće mikroorganizme. Opet, zaštita efikasnosti kritičnih membranskih filtera je najvažniji cilj predfiltracije.
Sterilizacija
Kada se bakterije moraju ukloniti, pre finalnog pakovanja, membranski filter za sterilizaciju se bira da ukloni sve bakterije koje mogu biti prisutne u proizvodu.
Filteri koji se koriste za ovaj završni korak filtriranja su skoro uvek membranski filteri sa efektivnom veličinom pora od 0.2μm ili 0.1μm. Veličina pora se bira na osnovu organizama koji su identifikovani u sistemu kupca. Sterilizacionim filterima sr testira integritet pre i nakon upotrebe kako bi se proverilo da je filter ispravno instaliran i da nije oštećen na bilo koji način.
Tank Vent i filteri za procesni gasni
Normalna atmosfera može ili ne mora biti dozvoljena da kontaktira komponente proizvoda ili konačni proizvod tokom skladištenja. Ako kiseonik izazove oksidaciju komponenti ili podrži rast potencijalnih bakterija, onda inertni gas se može dovesti u procesne rezervoare. Gas bi mogao biti azot, argon, ugljen-dioksid ili kombinacija. Kako su rezervoari napunjeni ili ispražnjeni, inertni gas „plašt“ ili se spušta ili ispušta.
Hidrofobni membranski filteri od 0.2μm se uglavnom koriste da bi se uverilo da su sve bakterije uklonjene. Dimenzionisanje filter sistema je kritično. Tankovi često nisu dizajnirani da izdrže vakuumske uslove. U takvim slučajevima, vrlo mala količina negativnog pritiska može implodirati rezervoar. Ograničavanje protoka vazduha ili gasa u rezervoaru dok se prazni rezultiraće negativnim pritiskom, tako da sistem mora da bude dizajniran da omogući slobodan protok vazduha ili gasa. Tankovi takođe treba da budu opremljeni ručnim diskovima, vakuumskim prekidačima ili drugim mehanizmima kako bi se sprečilo kolaps rezervoara ukoliko se slučajno stvori vakuumsko stanje. Druga alternativa je instaliranje tankova koji su ocenjeni da izdrže vakuum.
